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Medizinprodukte EG-Vorschriften

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
vom 14. Juni 1993, ABl. Nr. L 169, S. 1 vom 12.7.1993

Konsolidierte Fassung - Stand: 11.10.2007

Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 zur Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind
vom 6. Juni 2019, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 149, S. 73 vom 7.6.2019

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
vom 5. April 2017, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 117, S. 1 vom 05.05.2017

Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 117, S. 9 vom 3.5.2019

Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746
vom 23. November 2017, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 309, S. 7 vom 24.11.2017

Durchführungsbeschluss (EU) 2017/1445 über die Produktgruppe, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung, die auf Proanthocyanidinen (PAC) aus Cranberries (Vaccinium macrocarpon) beruht, die Prävention und Behandlung von Zystitis ist
vom 8. August 2017, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 207, S. 28 vom 10.8.2017

Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte
vom 20. Juni 1990, ABl. Nr. L 189, S. 17 vom 20.7.1990
Konsolidierte Fassung - Stand: 11.10.2007

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
vom 5. April 2017, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 117, S. 1 vom 05.05.2017

Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 117, S. 9 vom 3.5.2019

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
vom 24. September 2013, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 253, S.8 vom 25.9.2013

Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU
vom 5. April 2017, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 117, S.176 vom 05.04.2017

Bercihtigung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU
Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 117, S. 11 vom 3.5.2019

Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746
vom 23. November 2017, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 309, S. 7 vom 24.11.2017

Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (s.o.)
vom 27. Oktober 1998, ABl. Nr. L 331, S.1 vom 7.12.1998
Konsolidierte Fassung - Stand: 11.01.2012

Empfehlung 2013/473/EU zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden
vom 24. September 2013, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 253, S.27 vom 25.9.2013

Empfehlung 2013/172/EU über einen gemeinsamen Rahmen für ein System einmaliger Produktkennzeichnung für Medizinprodukte in der Union
vom 5. April 2013, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 99, S.17 vom 9.4.2013

Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
vom 9. März 2012, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 72, S.28 vom 10.3.2012

Beschluss 2010/227/EU über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) (s.o.)
vom 19. April 2010, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 102, S.45 vom 23.4.2010

Verordnung (EU) Nr. 722/2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
vom 8. August 2012, Amtsblatt der Europäischen Union Nr. L 212, S.3 vom 9.8.2012